PENGANTAR
Pelatihan ISO 13485:2021 Awareness memberikan pemahaman dasar tentang SMM khusus untuk industri alat kesehatan. Standar ini memastikan produsen dan pemasok memenuhi persyaratan peraturan yang ketat untuk keselamatan dan mutu produk alat kesehatan di pasar global. Peserta akan memahami struktur standar, persyaratan mutunya serta bagaimana industri alat kesehatan menghadapi tantangan regulasi dan kualitas.
TUJUAN PELATIHAN
Setelah pelatihan peserta diharapkan:
- Memahami konsep SMM Alat Kesehatann dan kaitannya dengan peraturan perundangan (misalnya FDA, CE Mark)
- Mengenal persyaratan ISO 13485:2016 terutama pada Dokumentasi, Desain & Pengembangan, dan Proses Sterilisasi
- Memahami pentingnya Manajemen Risiko sepanjang siklus hidup alat kesehatan
- Meningkatkan kesadaran mutu dalam tim dan mendorong komitmen organisasi
MATERI PELATIHAN
| Pengantar ISO 13485: Definisi, Ruang Lingkup, Terminology |
| Prinsip mutu & pendekatan berbasis risiko |
| Persyaratan utama (manajemen risiko, kontrol dokumen, pengendalian produksi, validasi proses, pelacakan) |
| Kaitan ISO 13485 dengan regulasi alat Kesehatan |
| Audit internal & review manajemen |
| Studi kasus implementasi di industri medis |
METODOLOGI
Kombinasi ceramah interaktif, studi kasus nyata, diskusi kelompok, dan kuis untuk memastikan pemahaman.
PESERTA YANG DISARANKAN
| Manajemen puncak & manajer mutu |
| Tim R&D dan pengembangan produk Alat Kesehatan |
| Staf produksi & kontrol mutu |
| Personel regulasi / compliance di sektor medis |
FASILITATOR
Trainier bersertifikat Lead Auditor atau Master Trainier dari badan sertifikasi Internasional (seperti PECB/IRCA) dengan pengalaman implementasi lapangan yang luas.
OUTPUT YANG DIHASILKAN
Peserta memahami seluruh proses audit internal ISO 13485, mampu menyusun checklist, melaksanakan audit dan membuat laporan, mendapatkan sertifikat pelatihan internal auditor, dan siap menjalankan audit internal di organisasinya.
GKM Green Tower, Regus Lt. 5, No. 541 & 543, Jl. TB Simatupang Kav. 89G, RT.10/RW.2, Kebagusan, Ps. Minggu, Kota Jakarta Selatan, DKI Jakarta 12520
www.aurorabisnis.id / support@aurorabisnis.id
Dilah: 0896 0158 6227 | Rudi: 0857 7084 0515 | Salsa: 0878 7521 5741
